医疗器械算法在医院现场持续学习，版本变更应怎样纳入质量体系？

医疗器械算法在医院收集新样本、训练新模型，不意味着学习结果可以自动进入临床使用。企业应先核对获批范围、现场权重和更新影响，再决定验证、注册变更及放行路径。未经核实的新权重不宜覆盖在用版本；属于依法应办理变更注册的更新，应完成相应手续后再实施。医院科室的试用意见不能替代注册人的质量判断。

一现场到底改变了什么，要从一次输出反查

以佛山医疗器械企业向珠三角医院提供影像辅助分析软件为例，假设驻场工程师发现新扫描设备产生的图像与训练样本有差异，希望用医院新增样本改善识别效果。这是讨论管理流程的假设，不指向具体企业或已发生案件。如果只是把数据送入隔离的训练环境，临床端仍使用原有模型，重点在训练活动的受控管理；如果训练任务结束就把权重推送到医生正在使用的服务，临床运行的产品已经发生变化。

质量负责人可要求工程师选取一条实际输出记录，反查当时的软件完整版本、模型权重文件、判断阈值、输入预处理规则及运行环境。界面上的版本号没有变化，不能证明算法没有变化。同一个安装包也可能从服务器下载不同权重；只核对安装包名称，无法回答某次提示来自哪一套模型。

《医疗器械监督管理条例》第二十条要求注册人、备案人维持有效的质量体系，并履行上市后风险管理等义务；第三十五条要求按经注册或者备案的产品技术要求组织生产。结合这些义务，建议企业将临床模型的自动替换权限收回到受控发布流程，保留现场配置和日志后再处置异常。[医疗器械监督管理条例](https://app.www.gov.cn/govdata/gov/202103/18/469502/article.html)

北京市药监局发布的人工智能医疗器械检查指南在销售和售后服务部分，提出部署时确认自学习功能关闭并留存记录。该文件用于指导北京市的监督检查，佛山企业可参考其检查方法，但仍应按本企业适用的法规与注册要求执行。对本例，企业宜将训练环境与临床服务隔离。除了关闭界面按钮，还要检查后台更新任务是否仍能改变临床模型。[北京市检查指南（2024版）](https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jdjczn61/436409716/index.html)

二哪些变化需要走变更注册

对于已注册的第二类、第三类医疗器械，设计、适用范围、使用方法等发生实质性变化且有可能影响安全、有效的，注册人应依《医疗器械监督管理条例》第二十一条向原注册部门申请变更注册；其他变化按规定备案或者报告。算法更新是否达到该条件，需要比对原注册资料与实际变化，不能由研发把版本号最后一位加一就作出结论。[变更注册规定](https://app.www.gov.cn/govdata/gov/202103/18/469502/article.html)

本例可沿着图像进入系统直至生成结果的过程分析：新扫描设备是否在原验证范围内，预处理规则有无调整，判断阈值改变后漏检或误报会受到什么影响。拟扩展的人群、病种或图像类型也要与批准范围对应。即使源代码未改，增加训练样本后仍应评估输出表现。仅修改不影响功能的界面文字，则应按其实际影响说明风险，避免与核心算法变更混同。

建议由注册事务人员形成书面路径意见，附变化前后对照、风险分析和判断依据，质量人员复核资料是否充分。结论尚不明确时，带着具体产品资料与相应审评、监管机构沟通，并保留问题清单和回复。销售承诺的上线日期不应成为略过审查的理由。

国家药监局2025年第63号公告提出简化核心算法不变、算法性能优化产品的变更注册要求。这项支持举措没有统一豁免变更注册，也没有直接允许模型在医院自行更新。企业应核对适用于具体产品的办理要求，把可适用的简化事项及仍须提交的材料列入注册工作安排。[高端医疗器械支持举措第四项](https://yjj.sh.gov.cn/qtgzwj/20250704/4c836f4f915e46629aa056a9ce283b15.html)

三把可重建的模型交给验证人员

截至2026年9月22日，生产质量管理仍应注意现行规范与即将实施文本的区别。2014年第64号规范第三十七条要求识别、记录设计开发更改，必要时开展评审、验证和确认并在实施前批准。2025年第107号新版规范自2026年11月1日起施行，届时旧规范同时废止。对于跨至11月实施的更新项目，企业宜提前安排程序文件转换和人员培训，并按实施时点核对适用要求。[现行规范](https://scjgj.wuhan.gov.cn/zwgk_65/zcfgyjd/zcfg_6163/201509/t20150902_140797.shtml)、[新版施行公告](https://app.www.gov.cn/govdata/gov/202511/06/539701/article.html)

版本档案建议至少能够重建本次被验证的对象：保存代码提交标识、模型结构、权重文件校验值、训练参数、数据集及标注版本、依赖组件和部署配置。校验值用于识别文件是否一致，本身不证明模型安全有效。若权重相同而预处理或阈值不同，验证结论也未必可以直接沿用。

对医院新增样本，应查明数据取得和使用权限、适用的伦理要求及处理范围。医院交付了数据，企业仍需核对约定用途是否涵盖本次训练。进入训练前记录纳入、排除和标注规则；同一患者的近似影像若分散到训练集和测试集，测试结果可能高估实际效果。企业宜保存患者层面的去重与划分记录，安排未参与本轮训练的数据开展评估。具体划分方法、样本规模及接受标准应结合产品风险逐项论证。

测试报告不宜只列总准确率。以上述影像软件为例，可按扫描设备、输入质量和适用人群分别比较变化前后的表现，检查漏检、误报及异常输入处理。如果某一设备组性能下降，即使总体指标提高，也应说明风险及使用限制。用于性能比较的数据不得临时挑选至只剩表现良好的样本。

验证人员还应测试更新失败、服务重启和回退后的行为，确认临床端实际加载了哪份权重。涉及临床评价的范围和路径，应按具体产品及变更影响确定；内部测试通过不能自行替代依法需要的临床评价或注册程序。上述档案字段与测试组织方式是管理建议，企业需将适用内容写入自身程序，并留存接受或调整的理由。

四放行签字之后，还要查到每家医院的实际运行状态

《医疗器械生产监督管理办法》第三十三条要求记录真实、准确、完整、可追溯；第三十四条规定注册人、备案人负责产品上市放行，审核生产记录和检验结果，符合条件后由授权人员签字。落实到软件更新，企业应让批准部署的版本与验证对象对应，防止签字审批的是一个模型，现场加载的却是另一个模型。[生产监督管理办法](https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_fc2666aec99f4b5d996faa13c4aed7a3.html)

建议把研发提交、注册路径审核、质量放行和现场安装分别记录。驻场人员负责核实环境并按指令部署，不宜同时决定变更性质和豁免测试；项目负责人承受交付进度压力时，应由有相应权限的质量人员独立复核。医院签署验收单可以证明交接情况，但不能补足企业缺失的验证和放行材料。

逐院部署清单可列明设备或实例标识、旧版与新版、更新日期、操作者、临床启用时间及失败处置。离线终端、备用服务器和缓存节点也要检查。某医院未完成更新时，应保留其旧版状态和使用限制，由驻场人员核对实际运行版本后回传结果。

如果出现输出异常，应先保全对应输入、权重、阈值、日志与时间信息，再按风险决定暂停相关功能、通知医院及采取其他处置。回退前核查旧版是否仍适用、数据能否兼容；回退成功后继续调查原因。涉及不良事件、缺陷或安全隐患的，按适用规定开展报告、评价和召回等处理，不能因恢复旧版就删除异常记录或结束调查。这也与注册人依法承担的监测、追溯和召回义务相衔接。[注册人上市后义务](https://app.www.gov.cn/govdata/gov/202103/18/469502/article.html)

五佛山孟翔律师实务提醒

准备批准现场更新的负责人，可以让团队当场回答一个可验证的问题：任选某医院上周的一次算法输出，能否找到生成它的模型文件、对应验证报告、放行签字和部署回执。如果只能找到最新安装包，说明历史运行状态还无法还原，应先补齐版本追溯，再安排下一次部署。

孟翔律师，广东佛山执业律师，广东尚尧律师事务所执行主任，兰州大学法律硕士。

佛山器械企业与珠三角医院开展算法合作时，合同宜写明训练环境与临床环境的边界、更新批准人、现场权限和故障协作方式。对已经开启自动学习的项目，下一步应联合医院核清学习结果是否进入临床输出，保留现有记录，停止未经核实的自动替换，并由注册、质量和技术人员形成具体处置意见。补签一份“医院同意升级”不能替代这项调查。