器械企业邀请医院人员试用新设备，费用报销与学术活动资料应怎样核查？

器械企业邀请医院人员了解新设备，可以有真实的技术交流需要，但应先核设备和活动是否具备合法条件，再核邀请对象与费用。活动确实举行，不代表全部费用均合理；费用如实入账，也不代表不存在不当利益安排。尤其应把试用、培训、临床试验与采购决策分开，不能让“学术交流”成为不再审查的标签。

假设佛山一家器械企业准备两天活动，第一天安排设备操作，第二天拟带受邀人员参观。销售要求报销往返差旅，又提出给其中一人额外支付“推荐费”。财务手里有邀请函和酒店发票，但不知道所谓试用是否接触患者，也不知道推荐费对应什么真实服务。审批应从这些具体疑问开始。

一“新设备”先核状态，“试用”先核对象

新上市的合规设备与尚处研发阶段的产品，不是同一种情形。应核产品分类、依法注册或备案情况、适用范围、说明书与本次操作内容。不要仅凭销售展示资料就安排进入临床使用。

现行《医疗器械监督管理条例》第十三条规定相应注册、备案管理，第五十五条对经营、使用未依法注册或备案等器械作出禁止性规定。一般产品介绍不能绕过这些要求。演示、模拟操作与在患者身上试用，应先分清；涉及临床试验的，要按相应制度核查，不宜临时用一张“免费试用同意书”替代。

条例第二十六条至第二十八条规定临床试验条件、相应备案或批准、伦理审查及知情同意等要求。开展临床试验不等同于所有产品均已取得上市注册，但必须走适用的合法路径。某些特殊使用有严格条件，不能将其扩展成企业推广未上市设备的一般方式。

即使产品已合法上市，活动也应结合说明书、人员能力和操作条件安排。厂家技术人员在场，不代表医院的使用管理责任自动转给厂家；取得一份活动签到表，更不能证明每项操作都符合要求。

二邀请医院人员，要说明为什么邀请这个人

名单应与活动需要对应。谁学习操作，谁讲授专业内容，谁代表医院处理设备使用事项，分别记录。不能只按“谁能决定采购”选择参加人员，再把活动目的全部写成技术培训。

医院人员应履行所在单位适用的审批和管理程序，企业也要完成自身审查。取得审批并非绝对免责，但没有核单位要求，便直接向个人承诺报销和报酬，容易使费用失去清楚的公务或专业活动依据。

涉及受贿、行贿等刑事评价时，还需根据人员实际职务、身份和行为审查。公立医院任职不意味着所有人员、所有事项都属于同一刑事身份，不能只依据医院名称作结论。企业也不宜把这一身份差异当成可以支付利益的理由，商业贿赂规则仍应独立核对。

三报销单要对应实际行程，不只是票据金额

可以核对活动地点、必要参加时间、实际交通、住宿和服务内容，确认由谁承担哪些合理费用。医院或其他主办方已经报销的部分，应避免重复支付；与活动无关的个人延住、家属旅行和购物，不宜混入学术费用。

假设活动周五结束，受邀人员个人游玩到周日。不能因为往返都发生在同一次出行，就把全部住宿解释成活动需要。若确有交通安排等客观原因，应留下相应说明，而不是直接补一份不存在的周末议程。

讲课、评审或其他专业服务报酬，应有真实服务、适当受邀资格、内容和计价依据，依法处理相应支付与税务事项。仅有“专家费”的科目和转账，不足以证明讲课确实发生。也不能为了避免报酬审查，改由活动供应商代付私人费用。

四费用与采购之间有没有交换安排，要一起看

2025年修订的《反不正当竞争法》第八条禁止为取得交易机会或竞争优势，向交易相对方工作人员等实施贿赂。企业应核钱实际给了谁、服务是否真实，以及是否与推荐采购、影响评审或其他交易优势存在联系。

明示折扣支付给交易相对方，与给医院某工作人员私人好处，不是同一安排；如实入账也不能使后一种安排当然合法。活动会场真实、确有技术讲解，可以证明部分事实，却不能替额外推荐费说明合法基础。

另一方面，不能单凭企业承担了一笔差旅费就直接认定犯罪。行政与刑事评价有各自条件，需要核行为、目的、对象和相关情节。审核的作用是发现并纠正异常，而不是用一个标签预先替代全部法律判断。

五留下能解释活动的资料，不为凑证据制造内容

活动前保存经审核的议程、邀请和批准安排；活动中记录实际内容、参与人员和设备使用情况；活动后核实际费用与原计划差异。原计划两天改成半天，应如实写变化原因和费用处理，不要让酒店合同成为活动持续两天的唯一“证据”。

技术交流形成的记录，应能说明具体讨论或操作，不是只拍一张合影。照片涉及个人信息和肖像等，还应按实际用途合法处理，不能把为内部核验拍摄的照片随意用于宣传，更不能未经核查使用患者信息。

设备的借用交接、使用限制、异常处理和归还，也应与活动记录对应。活动结束后留在医院的设备究竟用于什么、由谁管理，需要继续核查，不能因预算已经结清就不再跟进。发现不合适的费用安排，应保留真实经过并纠正，不倒签服务合同或制造讲稿。

六佛山孟翔律师实务提醒

佛山器械企业做活动审批，至少需要回答三个不能互相替代的问题：设备能否按本次方式使用，这名医院人员为何参加，这笔费用具体支付什么。销售负责说明交易背景，技术与合规人员核使用条件，财务核支付对象和凭证，各自意见应落实到实际安排。

活动结束复核时，可从金额最大的费用和偏离议程的事项着手。某笔款只能靠“领导同意”或“业内都这样”解释，而没有对应服务及合法依据，就不宜用一套漂亮的活动资料把问题盖住。真正有价值的记录，应当经得起逐笔询问。

孟翔律师在广东佛山执业，担任广东尚尧律师事务所执行主任，获兰州大学法律硕士学位，关注企业经营合规、商事交易及涉企刑事风险。

依据：[医疗器械监督管理条例](https://www.huoqiu.gov.cn/public/6618991/37864082.html)、[反不正当竞争法](https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_3737890d856a4e44a8ea07c50c90c116.html)。