医院返还的植入器械被重新灭菌销售，查扣数量与实际流通金额如何分别核算？

作者：孟翔律师时间：2026-10-02 来源：孟翔律师

查扣多少件器械，不能直接乘医院收费就认定全部销售金额。应先核退回器械是否使用过、是否属于一次性产品、重新处理是否符合适用要求，再按批号分别登记库存、已售、退回和换货。已售金额不能只算实际到账，未售货值也不能随意按废料价计算；数量、产品性质、定价和流转事实，应逐项有依据。

一医院退回，不一定是同一种退货

假设佛山一家器械经销企业接收医院退回的植入类器械，交给合作方重新灭菌、包装后出售。查扣时，仓库同时有原包装未使用品、开封退回品和已经处理的器械。调查人员又取得一份医院采购流水，企业认为查扣件数和销售额都算多了。

第一步应把退货状态分开。未进入使用环节、包装完好且符合适用要求的退货，与已经植入后取出的器械、开封后暴露的器械，安全和流转问题不同。不能只凭退货单上的“库存调整”，把实际使用过的物品视为普通商业退货。

《医疗器械监督管理条例》第四十九条明确一次性使用器械不得重复使用，并要求对使用过的按规定销毁和记录。器械是否一次性，应核目录、说明书、注册信息及具体型号，不能由经销商自行宣布“灭菌后可以再用”。按规定能够重复使用的器械，也需要满足相应处理要求。

灭菌检测解决的事项有限。某项灭菌结果通过，不独自证明植入器械的机械性能、材料状态、包装完整性和注册技术要求均得到满足。处理后的名称、批次或使用期限是否被改变，也应查清。不能用一份合格报告掩盖其检测对象与争议器械不一致。

《刑法》第一百四十五条针对不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用器材，生产行为和明知销售行为还须达到相应危害条件。认定足以严重危害人体健康，要结合器械用途、使用方式和具体缺陷，不以“还没有患者受伤”直接排除，也不以返还来源直接代替证明。

相关产品不构成该条犯罪，但符合第一百四十九条、第一百四十条的适用条件时，仍可能涉及生产、销售伪劣产品的评价。不同罪名的条件要分别核查，不把销售金额门槛机械搬到第一百四十五条，给出“钱不多就没有刑事问题”的结论。

检验或鉴定应说明样品来自哪次查扣、哪种型号和批次。原包装未使用品与处理后的使用过器械混放，不能未经依据就用一件样品概括所有库存。对结果有异议，应针对样品对应、方法、标准和代表范围提出具体问题，而非笼统说检验不可信。

查扣清单应有型号、数量、批号或可识别编码，并区分完整器械、组件及包装。一个套装包含几个部件，应按清单和产品实际构成核实，不能同时按套装与全部零件再次计入。空盒、损坏品和等待鉴别物，也不能未经查证都视为已经出售的完整合格新器械。

对每一批返还品，应核医院出库、经销商接收、处理方交接、重新入库、再次销售和最终收货。数量不平衡时，查途中损耗、拆解、取样或混批的真实依据。不要为使账面平衡，事后补出一批没有实际来源的“正常退货”。

器械原来售给医院，后来退回，再次卖给另一买方，可能出现多次交易。第一次是否属于合法销售，第二次是否属于涉案销售，应分别判断。同一笔销售的发货单、发票、回款单只是不同证据，不能按三笔销售累计；实际发生的两次独立违法销售，也不能仅因同一物件而一概合并成一次。

生产、销售伪劣商品相关解释对销售金额的认定，包括出售后已经取得和依法认定应得的违法收入。因而，赊销已经完成而价款尚未支付，不代表销售金额为零。应把有效订单、交付、签收、价款约定和应收账对应起来，核清所谓欠款是否来自真实涉案销售。

银行流水又可能包含正常器械价款、其他型号、预付款、借款或押金。需要以交易核对，不能把经营账户所有进账都算成涉案销售。退款、折让和退换也应保留原单与原因，是否影响相关犯罪数额，按真实交易状态及适用规则判断，不能看到转出款就统一扣减。

销售金额通常也不同于利润。购入成本、灭菌加工费和运费，并不能因企业没有赚钱就当然全部扣除。经销商对医院的售价，与医院向患者收取的器械、手术或其他费用，应分开；医院终端收费不能无依据移作经销商每件销售价格。

未销售货值应与已售收入分列，说明计算方法和产品范围。适用伪劣商品解释时，有标价与无标价的货值认定路径不同，不能在采购价、废品价和终端收费中任取一个最有利数字。难以确定的，应依法确定估价依据，并核型号、完整程度和数量。

对于尚未销售的伪劣产品，解释规定了与销售金额标准相关的未遂评价条件；这不等于查扣库存一律没有刑事意义。与此同时，不能把这类货值计算直接当作第一百四十五条所有案件的唯一入罪条件。罪名、行为阶段和金额用途应在报告中说明。

实物在仓库，不证明从未销售，可能是已经售出后退回；账上标作“待发”，也可能实际上已经交付。已售和未售分类应依真实交易，不只依企业内部名称。同一笔金额不能先作为已售收入，再完整计入未售货值而不解释其交易状态。

佛山医疗器械企业遇到调查，应先控制争议批次继续流通，配合依法保全，不自行重新灭菌、拆解或集中销毁已涉及查证的物品。质量风险处置与证据留存应协调进行，不能一边声称主动整改，一边使批号和来源无法追踪。

核金额时，可以提交两张相互关联的表：实物流转表说明物件在哪里、经历了什么；交易金额表说明每次出售对象、应收、实收及退换依据。表格应指向原始材料，而不是只给出企业自行合计的总数。

孟翔律师在广东佛山执业，关注涉企刑事案件。此类审查既要排除正常库存、重复单据和无关流水，也要如实呈现已经发生的违法流通；数额核清，仍不能替代产品性质、危险程度及人员明知的证明。